ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.

Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485 ve EN 46000 serisi standartlar, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standart olmasına rağmen ISO 9001:2008’in altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001:2015’de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

Bilinen “Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al” döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum, mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır.

ISO 13485:2016 Faydaları

Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşturur.

Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar.

Ekonomiklik sağlar, etkinlik ve karlılığı artırır.

Ürün/hizmet güvenilirliği sağlar.

İhracatta ve iç pazarda kuruluşun müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar.

İzlenebilirlik için kolaylık sağlar.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001:2015 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2015 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2015 Standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2015Kalite Yönetim Sistemi’ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2015 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak; ürünlerin, sağlık, güvenlik- emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.

Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.

Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.

Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.

ISO 13485 Standardı’nın Faydaları Nelerdir?

Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.

Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.

Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.

Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.

Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.

Avrupa Birliği ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta ortak bir dildir.

Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

yayınlanan ISO 22000:2005 standardı, “Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi” olarak yayınlanmış ilk uluslararası standarttır. Bu standart Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO)’nün ISO/T.C. 34. teknik komite tarafından, bütün dünyadaki dernekler ve gıda uzmanlarının da bir araya gelmesiyle geliştirilerek, yayınlanmıştır. ISO 22000:2005 gıda güvenlik yönetimi gerekliliklerini tanımlayan, gıdaya yönelik tüm süreçlerin analizine imkân veren ve risklerin yönetimini sağlayan uluslararası bir standarttır. ISO 22000 gıda sektörüne ortak bir yönetim sistemi anlayışı getirmektedir. TSE HACCP Yürütme Komitesi 30.01.2006 Tarih ve 110 sayılı gündeminde aldığı kararda TS-EN- ISO 22000 Standardının 27.01.2006 tarihinde TS 13001’in(HACCP) yerini aldığını belirtmiştir. AB’ye uyum çalışmalarında, gıda zincirindeki tüm kuruluşların, gıda güvenliği yönetim sistemini kurmuş olmaları ve tüm gıda firmalarının ön koşul programını uygulamaya almaları gerekmektedir. Bu kapsamda ISO 22000 bütün dünyada kabul görecek bir standarttır.

ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Standart Serisi 

ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi – Gıda Zincirindeki kuruluşlar için şartlar

ISO/TS 22003 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi – Gıda güvenliği yönetim sistemlerinin tetkikini ve belgelendirmesini yapan kuruluşlar için şartlar (2006 ilk çeyrek)

ISO/TS 22004 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi –ISO 22000:2005’in uygulanması ile ilgili kılavuzu (Kasım 2005)

ISO 22005, Yem ve gıda zincirinde izlenebilirlik- Sistem tasarımı ve hazırlanması için genel ilkeler ve kılavuzu

ISO 13485 Standardı’nı Kimler Kullanabilir / Uygulayabilir? 

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmalarda CE İşaretlemesi ile birlikte uygulanması mümkün olduğundan, belgenin temininde geç kalınmamalıdır.